Publicado em 27 jan 2025
High-Flow Nasal Oxygen vs Non invasive Ventilation in Patients With Acute Respiratory Failure The RENOVATE Randomized Clinical Trial
Título do Estudo
High-Flow Nasal Oxygen vs Non invasive Ventilation in Patients With Acute Respiratory Failure The RENOVATE Randomized Clinical Trial
Fonte
RENOVATE Investigators and the BRIC Net Authors JAMA Published online December 10, 2024 – doi:10.1001/jama.2024.26244.
Desenho do Estudo
Este ensaio clínico randomizado, de não inferioridade incluiu adultos hospitalizados com idade maior que 18 anos de idadeem 33 hospitais no Brasil entre novembro de 2019 e novembro de 2023 (acompanhamento final: 26 de abril de 2024). Os pacientes incluídos apresentavam critérios de insuficiência respiratória agudadefinida pela presença de hipoxemia (saturação de oxigênio medida por oximetria de pulso [SpO2] <90% ou PaO2<60 mm Hg em ar ambiente) e esforço respiratório (uso demusculatura acessória, respiração paradoxal ou assincronia toracoabdominal) ou taquipneia (frequência respiratória >25respirações/min). Os pacientes foram inicialmente classificados em 1 dos 5 grupos de pacientes mutuamente exclusivos com insuficiência respiratória aguda: não imunocomprometidos com hipoxemia, imunocomprometidos com hipoxemia, exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica [DPOC] com acidose respiratória, edema pulmonar cardiogênico agudo ou COVID-19 hipoxêmica, (que foi adicionada como um grupo separado em 26 de junho de 2023).
Os pacientes foram aleatoriamente designados em uma proporção de 1:1 para cânula nasal de alto fluxo (CNAF) ou ventilação não invasiva (VNI). O cegamento de pacientes e clínicos não foi possível devido à natureza da intervenção, mas a lista de randomização foi gerada eletronicamente sendo desconhecida pelos pesquisadores.O objetivo primário foi avaliar se oCNAF não é inferior à VNI para a taxa de intubação endotraqueal ou morte em 7 dias em pacientes com insuficiência respiratória aguda devido a diferentes causas.
CNAF foi administrado continuamente (Airvo-2,Fisher &Paykel Healthcare) com um fluxo inicial de 30 L/minpara pacientes DPOC com acidose respiratória e em 45 L/min para aqueles nos outros 4 grupos de pacientes com IRA, titulado gradualmente em direção a 60 L/min. A fração de oxigênio inspirado (FIO2) começou em 50% e foi titulada para manter a SpO2 entre 88%a 92% no grupo de pacientes com exacerbação de DPOC com acidose respiratória e entre 92% a 98% nos outros grupos de pacientes. Após 24 horas, o desmame do CNAF poderia começar se a melhora clínica tivesse sido alcançada. A terapia de resgate de VNI foi permitida para os grupos de pacientes com exacerbação da DPOC com acidose respiratória e edema pulmonar cardiogênico agudo a critério do médico responsável pelo tratamento.
No grupo de VNI, a terapia foiadministrada por meio de uma máscara facial usando um ventilador projetado principalmente para ventilação invasiva ou não invasiva. Nogrupo de pacientes com exacerbação da DPOC com acidose respiratória, asconfigurações para pressão positiva inspiratória nas vias aéreas estavam entre 12 e 16 cm de H2O; para todos os outros grupos de pacientes, as configurações estavam entre 12 e 14 cm de H2O. No grupo de pacientes com exacerbação da DPOC, a configuração de pressão positiva expiratória nas vias aéreas era de 4 cm de H2O; para todos os outros grupos de pacientes, a configuração era de 8 cm de H2O. No grupo de pacientes com exacerbação da DPOC, o nível de FIO2 foi titulado para manter uma SpO2dentro de 88% e 92%; para todos os outros grupos de pacientes, o nível de FIO2foi titulado para manter uma SpO2 entre 92% e 98%.A meta de volume corrente era6 a 9 mL/kg de peso corporal ideal.Depois de 24 horas, o desmame da ventilação não invasiva poderia ser iniciado.
A decisão final sobre a intubação endotraqueal foi tomada pelo médico assistente.
Mensagem/Resultado
Entre 1800 pacientes, 1766 concluíram o estudo (idade média, 64 [DP, 17] anos; 707 [40%] eram mulheres). O desfecho primário de intubação endotraqueal ou morte em 7 dias ocorreu em 39% (344/883) no grupo CNAFvs 38% (336/883) no grupo VNI. No grupo de pacientes imunocomprometidos com hipoxemia, o desfecho primário ocorreu em 57,1% (16/28) no grupo CNAFvs 36,4% (8/22) no grupo VNI; a inscrição foi interrompida por futilidade (OR final, 1,07; intervalo de credibilidade de 95% [CrI], 0,81-1,39; probabilidade posterior de não inferioridade [NPP], 0,989).
Os resultados secundários, incluindo taxas medianas de mortalidade em 28 dias, não foram diferentes entre os 2 grupos de tratamento para nenhum dos 5 grupos de pacientes com insuficiência respiratória aguda. O resultado terciário de conforto foi superior com CNAF versus VNI.
Neste ensaio clínico randomizado (n = 1766 pacientes),em 5grupos de pacientes descobriu que o CNAF não era inferiorà ventilação não invasiva para taxas de intubação endotraquealou morte em 7 dias em 4 dos grupos de pacientes (não imunocomprometidos com insuficiência respiratória aguda hipoxêmica, exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica comacidose respiratória, edema pulmonar cardiogênico agudo eCOVID-19 hipoxêmico). O grupo de pacientes (imunocomprometidoscom insuficiência respiratória aguda hipoxêmica) foi interrompido por futilidade.
Limitações
1- Inclusão no grupo de pacientes imunocomprometidos com hipoxemia foi interrompida precocemente por futilidade após a primeira análise intermediária.
2- Os pacientes com COVID-19 não foram classificados em umgrupo separado antes de março de 2023, e alguns dos pacientesincluídos na análise intermediária para o grupo de pacientes imunocomprometidos com hipoxemia tinham COVID-19.
Drª Alessandra de Figueiredo Thompson – Coordenadora da Residência de Medicina Intensiva do IDOR
