Estudo aberto global randomizado de fase 3 de REGN2810 (anticorpo anti-pd1) versus quimioterapia baseada em platina no tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células PD-L1+ avançado ou metastático – Instituto COI
Critérios de inclusão
– Pacientes com câncer de pulmão não pequenas células escamoso ou não escamoso, histológica ou citologicamente documentado, com a doença em estádio IIIB ou IV e que não receberam tratamento sistêmico prévio para câncer de pulmão não pequenas células recorrente ou metastático.
– Tecido tumoral de arquivo ou recém-obtido de um local metastático/recorrente, fixado em formol, que não tenha sido previamente irradiado.
– Células tumorais que expressem PD-L1 em ≥50% das células tumorais por imuno-histoquímica realizada pelo laboratório central.
– Pelo menos uma lesão radiograficamente mensurável.
– Status de desempenho ECOG ≤ 1.
Critérios de exclusão
– Pacientes que nunca fumaram, definido como fumar ≤100 cigarros durante a vida.
– Metástases cerebrais ativas ou não tratadas, ou compressão da medula espinhal.
– Pacientes com tumores com teste positivo para mutações do gene EGFR, translocações do gene ALK ou fusões de ROS1.
– Histórico de doença intersticial pulmonar (por exemplo, fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização) ou pneumonite ativa não infecciosa, que exigiu doses imunossupressoras de glicocorticoides para auxiliar o tratamento.
