Publicado em 22 fev 2020
Afrezza excerto da bula – Chegou no Brasil a primeira insulina inalada em pó. Atenção para a contra indicação para os pacientes com doença pulmonar crônica e as advertências e precauções
Broncoespasmo agudo foi observado após uso de AFREZZA® em pacientes com asma e com DPOC. Em um estudo em pacientes com asma, foram relatados broncoconstrição e sibilos após uso de AFREZZA®, em 29% (5 de 17) e 0% (0 de 13) dos pacientes com e sem diagnóstico de asma, respectivamente. Neste estudo, um declínio médio no VEF1 de 400 ml foi observado 15 minutos após uma única dose em pacientes com asma. Em um estudo em pacientes com DPOC (n=8), um declínio médio do VEF1 de 200ml foi observado 18 minutos após administração de dose única de AFREZZA®. A segurança e eficácia a longo prazo de AFREZZA® em pacientes com doença pulmonar crônica não foi estabelecida.
*Declínio da função pulmonar*
AFREZZA® causa um declínio da função pulmonar ao longo do tempo, medida pelo VEF1 (Volume Expiratório Forçado em 1 segundo). Nos estudos clínicos excluindo pacientes com doença pulmonar crônica e com duração de até 2 anos, pacientes tratados com AFREZZA® vivenciaram um pequeno declínio do VEF1 [40 mL (95% CI: -80, -1)], maior que o de pacientes tratados com o comparador. O declínio do VEF1 foi notado dentro dos primeiros 3 meses e persistiu pela duração completa da terapia (até 2 anos de observação). Nesta população, a taxa anual de declínio do VEF1 não pareceu piorar com duração continuada do uso. Os efeitos de AFREZZA® sobre a função pulmonar para tratamentos maiores que 2 anos não foi estabelecido. Há dados insuficientes de estudos de longo prazo para conclusões acerca da reversibilidade do efeito sobre o VEF1 após a descontinuação de AFREZZA®. As mudanças observadas no VEF1 foram similares em pacientes com diabetes tipo 1 e tipo 2.
A função pulmonar do paciente deve ser avaliada (por exemplo por espirometria) na linha de base, após os 6 primeiros meses de terapia, e anualmente a partir daí, mesmo na ausência de sintomas pulmonares. Em pacientes que apresentam um declínio ≥ 20% no VEF1 a partir da linha de base, deve ser considerada a descontinuação do tratamento com AFREZZA®. Considerar monitorização mais frequente da função pulmonar em pacientes com sintomas pulmonares tais como sibilos, broncoespasmos, dificuldades respiratórias ou tosse persistente ou recorrente. Se os sintomas persistirem, descontinuar AFREZZA® (ver “Reações Adversas”).
*Partículas carreadoras*
Estudos de farmacologia clínica mostraram que partículas carreadoras não são metabolizadas e são eliminadas inalteradas na urina após absorção pelo pulmão. Após a inalação oral de AFREZZA®, uma média de 39% de dose inalada das partículas carreadoras foi distribuída para os pulmões e uma média de 7% da dose foi engolida. A fração engolida não foi absorvida pelo trato gastrointestinal e foi eliminada inalterada nas fezes.
