Publicado em 17 set 2022
Performance evaluation of a wrist-worn reflectance pulse oximeter during sleep
Título do Estudo
Performance evaluation of a wrist-worn reflectance pulse oximeter during sleep
Fonte
Sleep Health (2022), 706 (In Press) – https://doi.org/10.1016/j.sleh.2022.04.003 – Autores: Hyunjun Jung ,Dongyeop Kim, Wonkyu Lee, Hyejung Seo, Jinwoo Seo, Jongmin Choi, Eun Yeon Joo.
Desenho do Estudo
Estudo prospectivo com 97 adultos que visitaram o laboratório do sono no Samsung Medical Center (Seul, Coreia do Sul), para se submeterem à polissonografia (PSG) tipo 1. Todos os participantes eram asiáticos. Foram excluídos os pacientes com parassonias, hipoxemia (SpO2< 90% durante as horas de vigília) causada por doença pulmonar subjacente e pacientes com doenças neurológicas ou cardiovasculares, incluindo doença arterial periférica.
O dispositivo testado foi o SmartWatch Samsung série GW4, que inclui um módulo de oxímetro de pulso de refletância por fotopletismografia em sua parte inferior, com diodos emissores de luz próximos para diferentes comprimentos de onda (940nm e 660 nm) e taxa de amostragem 25 Hz, que permitiu detecção de valores de oximetria a cada segundo.
Todos os pacientes foram submetidos a PSG tipo 1 (EMBLA N7000) usando concomitantemente o GW4 no pulso esquerdo, e seus dados foram comparados. Os participantes foram classificados em 4 grupos com base nos resultados da PSG, pelo IAH (normal: ≤ 5 /h, leve 5 – 14,9 /h, moderada 15 – 29,9 /h, grave ³ 30 /h).
O desempenho do GW4 foi avaliado usando o RMSE (erro quadrático médo) e a taxa de cobertura. O RMSE é uma medida estatística comumente utilizada para avaliar erros, sendo quadrado do desvio médio entre observado e predito, o que dá um peso maior para desvios grandes. O RMSE foi calculado usando todos os pontos de amostra válidos disponíveis.
Os gráficos de densidade de Bland-Altman foram usados para mostrar a concordância entre o WristO2 e SpO2Ref. Além disso, esses gráficos foram usados juntamente com gráficos para análises de correlação e concordância. Uma análise da curva ROC foi realizada para comparar o desempenho diagnóstico de diferentes limiares de índice de dessaturação (IDO) 2%, 3% e 4%.
Resultados e Mensagens
O presente estudo avaliou a acurácia de um determinado smartwatch (Samsung série GW4) na coleta de dados de oximetria noturna (poligrafia tipo 4) em larga escala. Estudos anteriores mostraram que a oximetria de pulso de refletância pode detectar com relativa precisão a dessaturação, exceto quando as medições são realizadas em grandes altitudes.
A taxa de cobertura (validade dos dados) do GW4 foi de 73,5%, e a taxa de rejeição de dados foi de 26,5%. Foram descartados os dados de WristO2 abaixo de 70%. O RMSE (Raiz do Erro Quadrático Médio) foi de 2,28%, calculado durante todo o período de validade; portanto, atendeu aos requisitos das normas do FDA. Quando estratificado pelo IAH aferido pela PSG, o RMSE foi 1,65% (±0,57%) para IAH < 5 h; 1,76% (±0,65) para AOS leve, 1,93% (±0,54) para AOS moderada e 2,93% (±1,71%) para AOS grave. Não houve diferença significativa nos RMSEs dos diferentes grupos, no entanto o desempenho do WristO2 foi melhor nos níveis de IAH mais baixos. Os padrões não atenderam os requisitos do FDA quando o IAH foi > 60 /h (poucos pacientes na amostra).
O GW4-IDO subestimou o IAH em 9,32 ±11,46 neste estudo. O PSG-IDO também subestimou o IAH em 9,28 ±10,26. O grupo com diferença > 10/h no GW4-IDO apresentou maior índice de hipopneia total. Isso sugere que o GW4-IDO subestima a hipopneia porque o IDO é incapaz de detectar hipopneias sem dessaturação (baseadas apenas associação com despertar).
O gráfico de densidade de Bland-Altman mostrou boa concordância entre as 2 medidas, com um viés médio de -0,16%.
A análise ROC para prever um IAH -15/h foi realizada para comparar o GW4-ODI com base em diferentes limiares. A área sob a curva ROC (AUC) que obteve o melhor valor foi para o IDO 3%, sendo a AUC 0,908 (IC 95%; 0,852-0,963).
A aquisição de grandes volumes de dados (“big data”) baseado em sensores corporais vestíveis (“wearables”) representa uma impressionante fonte de informações que podem ser exploradas para avanços na pesquisa da medicina do sono. Estes dispositivos estão sendo cada vez mais usados na área da saúde para facilitar o monitoramento contínuo e real dos dados dos usuários, com aplicações cada vez mais amplas.
Limitações do Estudo
A medição adequada da SpO2 por refletância na região do punho (WristO2) pode ser prejudicada durante o sono devido à perda da interface sensor-pele durante os períodos de movimentação corporal inconsciente. Em um ambiente clínico controlado, os pacientes são orientados e monitorados para manter a pulseira o mais ajustada possível à pele, o que pode não acontecer na vida real. Além disso, os eventos de apneia do sono por si só podem levar a despertares seguidos por movimentos dos membros. Falsas gravações de SpO2 podem ocorrer, uma vez que o WristO2é inerentemente vulnerável a artefatos. Neste estudo, a perda média de dados foi de 26,5%.
Uma fraqueza da WristO2 é sua precisão decrescente em baixos níveis de saturação, acarretando descarte de dados com menos de 70% de saturação. Embora a precisão deste dispositivo com um baixo SpO2 tenha sido relativamente bem preservada em um estudo anterior, a diferença deste foi que os participantes estavam na posição semi-supina e permaneceram imóveis durante as medições.
As diversas marcas de smartwatches vestíveis disponíveis comercialmente têm seus próprios algoritmos para aprimorar as medições por fotopletismografia. Os dados apresentados não podem então ser extrapolados para outras marcas comerciais.
Dr. Fernando Azevedo
