Publicado em 4 fev 2023
Real-World Safety and Tolerability of Nintedanib in Patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis: Interim Report of a Post-Marketing Surveillance in Japan
Título do Estudo
Real-World Safety and Tolerability of Nintedanib in Patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis: Interim Report of a Post-Marketing Surveillance in Japan
Fonte
Adv Ther https://doi.org/10.1007/s12325-022-02411-y
Objetivo
O principal objetivo deste grande estudo de vigilância pós-comercialização foi descrever a segurança do mundo real e tolerabilidade de Nintedanibe em pacientes japoneses com Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI), bem como identificar fatores de risco potenciais para a descontinuação do tratamento e avaliar o efeito do tratamento na função pulmonar.
Métodos
Estudo feito no Japão, onde foram incluídos 5578 pacientes com FPI que iniciaram tratamento entre agosto de 2015 e dezembro de 2018. O desfecho primário era a frequência de eventos adversos (EAs), com a análise dos pacientes que descontinuaram o medicamento e os que continuaram seu uso após 12 meses. O desfecho secundário era a mudança nos valores de CVF ao longo dos 12 meses.
Resultados
Cerca de 50% dos pacientes com FPI interromperam o tratamento no primeiro ano de tratamento por efeitos adversos, especialmente anormalidades na função hepática e diarreia; a descontinuação precoce foi mais frequente em pacientes com idade > 75 anos, sexo masculino, área de superfície corporal <1,58 m², FPI estágio III/IV e CVF < 70% previsto. Em relação à queda da CVF, essa foi mais pronunciada no grupo que interrompeu o tratamento entre 3 e 12 meses.
Conclusões
O estudo mostra que aproximadamente 50% dos pacientes japoneses recebendo Nintedanibe para FPI interromperam o tratamento durante o primeiro ano de tratamento, com >50% de descontinuação causadas por EAs, incluindo disfunção hepática e diarreia. Sugere que a maioria dos EAs responde à dose de redução, e que essa deve ser tentada primeiro antes da suspensão definitiva, para prevenir deterioração clínica e da função pulmonar.
Considerações
Visto que o uso do Nintedanibe tem recomendação clara nos pacientes portadores de FPI, e que nesse estudo a suspensão do uso foi mais observada nos pacientes mais graves e idosos, seu início precoce pode trazer mais benefícios a longo prazo, sendo melhor tolerado e com isso trazer os benefícios esperados.
Dra. Mônica Flores Rick
