Publicado em 6 mar 2021
Safety and effectiveness of bronchial thermoplasty after 10 years in patients with persistent asthma (BT10+): a follow-up of three randomised controlled trials
Título do Estudo
Safety and effectiveness of bronchial thermoplasty after 10 years in patients with persistent asthma (BT10+): a follow-up of three randomised controlled trials
Fonte
Desenho do Estudo
BT10 + foi um estudo internacional, multicêntrico, de acompanhamento de participantes que foram previamente inscritos nos ensaios clínicos AIR, RISA e AIR2 (avaliação de termoplastia brônquica para tratamento da asma) e que tiveram 10 ou mais anos de acompanhamento desde o tratamento com termoplastia brônquica. O desfecho primário de eficácia foi a durabilidade do efeito do tratamento com termoplastia brônquica, determinado pela comparação da proporção de participantes que tiveram exacerbações asmáticas graves durante o primeiro e o quinto anos após o tratamento com termoplastia brônquica com a proporção de participantes que tiveram exacerbações graves durante o período de 12 meses antes do BT10 + visita. O desfecho primário de segurança foi a ausência de alterações de imagem respiratória clinicamente significativas pós-tratamento com termoplastia brônquica, definida como bronquiectasia ou estenose brônquica confirmada por TC de alta resolução volumétrica pulmonar na visita BT10 + (somente participantes AIR2).
Mensagens do Artigo
– O estudo BT10 + reuniu 192 (45%) dos 429 participantes que foram inscritos nos ensaios clínicos AIR, RISA e AIR2. Dos participantes do BT10 + 136 receberam termoplastia brônquica (52% dos 260 participantes que receberam termoplastia brônquica nos estudos originais) e 56 participantes dos grupos controle ou sham (procedimento simulado)(33% de 169 dos estudos originais).
– Os participantes tratados com termoplastia brônquica tiveram proporções semelhantes de exacerbações graves na visita BT10 + (34 [25%] de 136 participantes) em comparação com 1 ano (33 [24%] de 135 participantes; diferença 0,6%, IC 95% -9 · 7 a 10 · 8) e 5 anos (28 [22%] de 130 participantes; diferença 3 · 5%, -6 · 7% a 13 · 6) após o tratamento.
– Medidas de qualidade de vida e espirometria foram semelhantes entre o ano 1, o ano 5 e a visita BT10 +.
– Na visita do estudo BT10 +, tomografias computadorizadas de alta resolução de participantes AIR2 tratados com termoplastia brônquica mostraram que 13 (13%) dos 97 participantes tinham bronquiectasia. Quando comparados com exames de TC de alta resolução no início do estudo, seis (7%) dos 89 participantes tratados com termoplastia brônquica que não tinham bronquiectasia no início do estudo desenvolveram bronquiectasia após o tratamento (5 classificados como leves, 1 classificado como moderado).
Limitações do Estudo
– Vários participantes dos ensaios originais foram perdidos para acompanhamento e não puderam ser inscritos no estudo BT10 +. É possível que um viés de seleção possa ter ocorrido.
– Os participantes dos grupos sham (simulado) ou controle também tiveram reduções nas exacerbações graves na visita BT10 + em comparação com a linha de base.
– A termoplastia brônquica só é recomendada para uso em pacientes com asma grave e, embora a maioria participantes do estudo BT10 + foram considerados como tendo asma grave, 18 (26%) dos participantes não preencheram esses critérios.
– O estudo foi financiado pelo fabricante do sistema de termoplastia brônquica, o que poderia potencialmente levar a um conflito de interesses.
Dr. João Pedro Steinhauser Motta
