Publicado em 24 jul 2021
Safety, Immunogenicity, and Efficacy of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Adolescents
Título do Estudo
Safety, Immunogenicity, and Efficacy of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Adolescents
Fonte
The New England Journal of Medicine. N Engl J Med 2021; 385: 239-250.
Introdução
Até muito recentemente, as vacinas contra a síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2) não tinham sido autorizadas para uso de emergência em pessoas com menos de 16 anos de idade. Vacinas seguras e eficazes são necessárias para proteger essa população, facilitar o aprendizado e a socialização presencial e contribuir para a imunidade coletiva.
Métodos
Estudo multinacional em andamento, controlado por placebo e cego para observadores, Os participantes foramdistribuídos aleatoriamente em uma proporção de 1: 1 para receber duas injeções, com 21 dias de intervalo, de 30 μg de BNT162b2 ou placebo.
Objetivos
Avaliar a não inferioridade da resposta imune ao BNT162b2 em participantes de 12 a 15 anos em comparação com participantes de 16 a 25 anos foi o objetivo primário. A segurança (reatogenicidade e eventos adversos) e eficácia contra doença coronavírus confirmada 2 (Covid-19; início, ≥7 dias após a dose 2) na coorte de 12 a 15 anos de idade foram também avaliadas.
Resultados
No geral, 2.260 adolescentes de 12 a 15 anos de idade receberam injeções; 1131 receberam BNT162b2 e 1129 receberam placebo. Como foi encontrado em outras faixas etárias, o BNT162b2 teve um perfil favorável de segurança e efeitos colaterais, principalmente com reatogenicidade leve a moderada transitória (predominantemente dor no local da injeção [em 79 a 86% dos participantes], fadiga [em 60 a 66%] e dor de cabeça [em 55 a 65%]); não houve eventos adversos graves relacionados à vacina e poucos eventos adversos graves gerais. A proporção média geométrica dos títulos de neutralização de 50% do SARS-CoV-2 após a dose 2 em participantes de 12 a 15 anos em relação aos participantes de 16 a 25 anos foi de 1,76 (intervalo de confiança de 95% [IC] , 1,47 a 2,10), que atendeu ao critério de não inferioridade de um limite inferior do intervalo de confiança bilateral de 95% maior que 0,67 e indicou uma resposta maior na coorte de 12 a 15 anos. Entre os participantes sem evidência de infecção anterior por SARS-CoV-2, nenhum caso de Covid-19 com início de 7 ou mais dias após a dose 2 foi observado entre os receptores de BNT162b2, e 16 casos ocorreram entre os receptores de placebo. A eficácia da vacina observada foi de 100% (95% CI, 75,3 a 100).
Conclusão: A vacina BNT162b2 em receptores de 12 a 15 anos teve um perfil de segurança favorável, produziu uma resposta imunológica maior do que em adultos jovens e foi altamente eficaz contra Covid-19
Limitação do Estudo
A principal limitação deste estudo foi o curto tempo de observação para avaliação da eficácia e efeitos adversos da vacina.
Dr Alexandre Ciminelli Malizia
